La Food and Drug Administration (FDA) e la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito hanno stretto un accordo per un programma strutturato di collaborazione sul piano regolatorio.
L’intesa riguarda in particolare tre aree chiave: dispositivi medici, intelligenza artificiale e farmaci innovativi, con l’obiettivo di facilitare lo sviluppo e l’accesso a prodotti sicuri ed efficaci su entrambe le sponde dell’Atlantico.
Il programma è stato annunciato nel corso del DIA Global Annual Meeting di Philadelphia (14-18 giugno) e si inserisce in un percorso già avviato ad aprile, quando FDA e MHRA avevano concordato un rafforzamento della cooperazione.
Liaison officer per cementare la collaborazione
Cuore operativo dell’iniziativa è l’introduzione di figure di collegamento (liaison officer) all’interno delle due organizzazioni. Questi professionisti faciliteranno la collaborazione quotidiana, lo scambio scientifico e l’allineamento degli approcci regolatori su temi emergenti e decisioni complesse.
“Con ruoli dedicati di collegamento portiamo la collaborazione a un livello superiore, migliorando lo scambio di competenze e l’allineamento sulla scienza regolatoria e sull’innovazione”, dichiara il CEO della MHRA, Lawrence Tallon. “Questo aiuterà gli sviluppatori a operare più facilmente su entrambi i mercati, riducendo le barriere tra Regno Unito e Stati Uniti”.
Secondo Duncan Edwards, CEO di BritishAmerican Business, il rafforzamento del dialogo regolatorio “invia un segnale positivo alle aziende che investono e innovano su entrambe le sponde dell’Atlantico”, offrendo maggiore certezza in un settore che richiede orizzonti regolatori stabili.
Come già evidenziato, il nuovo accordo di collaborazione tra FDA e MHRA arriva a ridosso della partnership commerciale e farmaceutica tra Regno Unito e Stati Uniti, entrata in vigore ad aprile.
L’intesa ha previsto l’azzeramento dei dazi sulle esportazioni farmaceutiche britanniche verso gli Stati Uniti, a fronte di un aumento del 25% del prezzo netto riconosciuto dal NHS per i farmaci innovativi provenienti da oltreoceano.
Il nodo dell’intelligenza artificiale
Nel nuovo assetto istituzionale e regolatorio, il dossier più sensibile resta quello dell’intelligenza artificiale. La MHRA sta lavorando alla definizione di un nuovo quadro regolatorio per l’IA in sanità, destinato a sostituire l’attuale impianto normativo sui dispositivi medici (MDR) per quanto riguarda le applicazioni digitali.
A supporto di questo percorso è stata istituita la National Commission on the Regulation of AI in Healthcare. Le consultazioni pubbliche, rese note l’11 giugno, offrono un quadro preciso: su 761 interviste raccolte tra NHS, industria e mondo accademico, la metà del campione ritiene necessario un cambiamento sostanziale dello status quo, mentre oltre un quinto chiede una riforma completa.
